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        第十二屆北京地區藥代論壇丨聚焦各類創新藥ADME研究難點與解決方案

        發布時間:2022-7-1 9:14:06    點擊數:164次

        第十二屆北京地區藥代論壇丨聚焦各類創新藥ADME研究難點與解決方案

        以下文章來源于昭衍JOINN


        第十二屆北京地區藥代論壇

        聚焦各類創新藥ADME研究難點與解決方案

        2022年6月25日,由北京藥理學會藥物代謝專業委員會主辦、北京昭衍新藥研究中心股份有限公司承辦,“十二屆北京地區藥物代謝與藥代動力學學術論壇”隆重召開,根據防疫要求,會議采取線上直播的方式。



        本屆論壇以實現國家“十四五”創新藥物高質量發展任務為目標,既有高屋建瓴展望DMPK未來發展之路,也有聚焦毫末從實操角度探討ADME各環節研究的難點與解決方案。會議邀請到9位藥物代謝與藥代動力學及其相關領域的專家學者做專題報告,分享科研成果。

        會議由軍事科學院軍事醫學研究院張振清研究員全程主持,由第一屆北京藥理學會藥代專委會主任委員、軍事醫學研究院毒物藥物研究所莊笑梅研究員致開幕詞。


        軍事科學院軍事醫學研究院 張振清研究員


        軍事醫學研究院毒物藥物研究所研究員 莊笑梅


        “創新藥研發道路漫長,九死一生,每個環節都面臨著失敗和淘汰,而藥物代謝是支撐創新藥(first-in-class)研發的重要學科之一,高科技賦能的成藥性評價能夠為創新藥物研發‘保駕護航’”。莊笑梅研究員表示,隨著新型生物技術藥物(單抗、雙抗、ADC、mRNA、細胞與基因治療藥物)的不斷問世,傳統DMPK研究需要升級迭代,同時更開辟了新的賽道。


        大連醫科大學藥學院 劉克辛教授

        大連醫科大學國家二級教授、博士生導師劉克辛教授帶來的報告題目是《基于轉運體/代謝酶介導哌拉西林/他唑巴坦和亞胺培南/西司他丁藥物相互作用與增效減毒的藥動學機制》,報告中介紹了轉運體和代謝酶介導的藥物相互作用與藥物增效減毒的研究。此研究首次提出并利用大鼠以及家兔實驗證明西司他丁可能通過調控Oats介導的DDI降低亞胺培南誘發的腎毒性。首次發現腎毒性更強的亞胺培南代謝產物是亞胺培南腎毒性的主要來源。此外,劉克辛教授還首次提出并闡明哌拉西林/他唑巴坦以及亞胺培南/西司他丁這兩種常用復方制劑在臨床使用時基于轉運體重要貢獻的藥代相互作用機制,為這兩種復方制劑的臨床精準用藥提供了理論和實驗證據。

        軍事醫學研究院輻射醫學研究所 孟志云研究員


        軍事醫學研究院輻射醫學研究所孟志云研究員的報告題目是《黃酮類化合物SNG及其葡萄糖醛酸化產物在體內外的分子處置機制研究》。本報告以黃酮類化合物SNG-162為研究對象,通過灌胃給藥SNG-162后測定健康大鼠全血和肝癌小鼠的肝癌及癌旁組織中SNG-162與葡糖醛酸化產物的含量,建立大鼠腸/肝灌流模型分析和比較SNG-162與代謝產物在不同部位的濃度分布,應用微粒體孵育體系、Caco-2細胞和OATPs轉運模型分析代謝和轉運特性,運用分子生物學技術分析肝癌及癌旁組織中結合酶UGTs和水解酶GUSB的水平,系統地研究了SNG-162及其葡糖醛酸化產物在藥物代謝轉化過程中所發揮的作用及其機制。孟志云研究員指出,在肝癌狀態下,SNG-162的代謝與相關酶的活性會受到一定的影響,且與底物藥物的濃度有著很大的關系,應在個體給藥時考慮劑量的調整,以確保藥物的安全有效性。



        中國醫學科學院北京協和醫學院藥物研究所 賀玖明研究員

        中國醫學科學院北京協和醫學院藥物研究所賀玖明研究員的報告題目是《質譜成像空間代謝組學技術與新藥時空代謝全景研究》。報告介紹了采用自主研發的空氣動力輔助解吸電噴霧離子化質譜成像(AFADESI-MSI)技術,建立了一種時空分辨的藥物代謝組學方法。該方法對給藥前后不同時間點的整體動物、組織器官,同時定性、定量和定位分析其中的藥物分子、藥物代謝產物和上千內源性代謝物,獲取它們在整體動物各器官、組織微區分辨水平的空間分布信息,結合給藥時間進一步時空可視化分析,全面直觀呈現藥物及其效應分子的時間動態變化和空間分布特征,不僅反映藥物在組織微區中的代謝動力學特征和代謝差異,同時揭示與藥物藥效及毒副作用密切相關的效應分子,為闡明藥物作用機制提供代謝水平的關鍵線索。賀博士指出,該技術體系可全景式描繪腦等復雜結構器官中藥物代謝和效應的時空特征,為新藥研發提供了一種有力的可視化工具和新視角,為藥物的靶標發現、藥效、毒性早期預測與評價研究提供新思路。

        北京中醫藥大學東直門醫院 聶波研究員


        北京中醫藥大學東直門醫院研究員聶波的報告題目是《基于ApoE-/-小鼠AS模型的四妙勇安湯多組分藥代動力學研究》。報告介紹了以中藥四妙勇安湯為研究對象,以ApoE-/-小鼠為動脈粥樣硬化(Atherosclerosis,AS)疾病模型,采用超高效液相色譜-線性離子阱/靜電場軌道阱組合式高分辨質譜(UHPLC-LTQ-Orbitrap-MS)聯用技術,分析鑒定湯劑灌胃給藥后的血漿和尿液中的原型成分及代謝產物;采用靶向網絡藥理學,篩選確定與藥效密切相關的藥代標志物,開展AS疾病狀態下多組分的藥代動力學研究和藥物分布研究,分析疾病狀態下藥動學差異。最后從體外代謝酶的角度,采用Cocktail雞尾酒探針法結合UHPLC-Q Exactive HF-X技術開展與AS疾病相關代謝酶活性的研究。聶博士指出,本研究初步探究了四妙勇安湯在AS模型小鼠中的體內代謝規律、藥動學特征、組織分布特點及對CYP450酶活性的影響,為闡明四妙勇安湯治療AS的藥效物質和作用機制提供了實驗依據,為中藥疾病狀態下多組分藥代動力學研究奠定基礎。



        北京昭衍新藥研究中心股份有限公司小分子分析部副主任 郭偉林博士


        北京昭衍新藥研究中心股份有限公司小分子分析部副主任郭偉林博士在其報告《siRNA 的臨床前藥代動力學研究》中介紹到,siRNA類藥物近幾年由于其在RNA水平上調控疾病基因轉錄翻譯的獨特機制,成為繼化學小分子和單克隆抗體藥物之后,制藥行業重點發展的關鍵領域之一。而作為新一類藥物分子,siRNA藥物穩定性差、極性大、帶電荷、胞內釋藥難度大,常常需要借助化學修飾和遞藥系統改善成藥性,因而具有不同于化學小分子和單抗藥物的藥代動力學特性,這為其臨床前的研發帶來新的挑戰。郭博士指出,在剖析第一個FDA批準的siRNA藥物Onpattro (Patisiran)和近來最新批準的siRNA藥物Leqvio (Inclisiran)的臨床前藥代動力學基礎上,昭衍新藥完成了ZY-XXX(GalNAc修飾)臨床前多種屬的PK工作,為其臨床研究奠定了基礎。




        江蘇省疾病預防控制中心主任醫師 李靖欣博士


        江蘇省疾病預防控制中心主任醫師李靖欣的報告題目是《COVID-19疫苗序貫免疫臨床研究進展》,報告指出新冠病毒疫情的暴發,迅速推進了全球的疫苗研發,給多種不同技術路線新冠疫苗的序貫免疫研究提供了契機。李博士與其團隊在全球率先開展中國人群的新冠疫苗序貫免疫探索,設計了新冠滅活疫苗基礎免疫上的重組Ad5載體新冠疫苗加強免疫、重組Ad5載體新冠疫苗+智飛亞單位疫苗加強免疫,以及新冠滅活疫苗+霧化吸入重組Ad5載體新冠疫苗加強免疫臨床研究等,探索適合于我國的新冠疫苗加強免疫策略。



        博生吉醫藥科技(蘇州)有限公司高級技術總監 汪敏博士


        博生吉醫藥科技(蘇州)有限公司高級技術總監汪敏在其報告《新一代異體通用型細胞治療產品及生物分析挑戰》中介紹到γδT細胞是先天免疫系統的一部分。一旦γδT細胞識別出生理自身的改變,它們就能非??焖俚仨憫?,能夠不依賴MHC識別抗原,通過預先的編程來定位和破壞由癌癥相關轉化所引起的“應激”細胞,構成免疫系統的第一道、更快速的防御線。而未修飾的αβT細胞卻不具備這種先天功能。所以,γδT細胞被稱為是“CAR-T細胞的一個偉大的候選者”,雖只占我們體內所有T細胞數量的1%-5%,但卻是一位天然殺手。汪博士及其團隊的研究闡明了γδT細胞制備過程的難點和解決方案,為未來該療法的普遍應用奠定了產業化基礎。



        北京錦籃科技有限公司創始人 吳小兵博士


        北京錦籃科技有限公司創始人吳小兵博士的報告題目為《AAV基因藥物特性及DMPK研究進展》,分享了AAV藥物的一些關鍵質量特性,以及藥物代謝和藥物動力學(DMPK)AAV基因治療在非臨床研究和臨床試驗中關注的分析指標,尤其是生物分布、清除、免疫評價、人體首次劑量策略等方面的一些研究和思考。吳教授指出,隨著國際上2013年以來AAV基因藥物不斷上市(Glybera,Luxturna,Zolgensma),以及越來越多的AAV基因治療臨床試驗獲得進展,AAV載體成為遺傳病基因治療的主要遞送載體,而AAV基因藥物成為了下一代藥物的典型代表。



        北京協和醫院臨床藥理研究中心 鄭昕副研究員


        北京協和醫院臨床藥理研究中心鄭昕副研究員的報告題目為《腫瘤創新藥物首次人體臨床試驗劑量預測技術》。該報告簡述了抗腫瘤藥物早期臨床試驗的變化以及抗腫瘤藥物首次人體試驗的特殊性和劑量選擇的關注點。此外,鄭博士還通過文獻案例和實際案例對抗腫瘤藥物首次人體試驗劑量預測方法進行了深入講解。




        中國醫學科學院藥物研究所 王琰研究員



        會議最后,由協和藥物所藥物代謝研究室副主任、北京藥理學會第二屆藥代專業委員會主任委員王琰研究員致閉幕詞。

        “本次學術年會圓滿落幕,特別感謝北京昭衍新藥研究中心股份有限公司的付出,感謝島津(上海)實驗器材有限公司的會議贊助,感謝各位教授、專家學者的分享”,王琰研究員表示,此次藥代會一共請來了9位不同領域的專家,在新型藥物、基因藥物、轉運體/代謝酶、成像技術等方面做出了精彩演講,為今后科研發展提供了很好的思路與設計,助力新藥研發事業。


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